GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。GMP在某种意义上是产品销售到国际市场的准入证之一。

        在我国现行的体外诊断试剂生产和质量管理上，按药品进行管理的胶体金法（血液筛查等）体外诊断试剂须进行GMP认证。

        生产企业须提交的GMP认证申报资料一般包括：

        1.关于申请“GMP认证” 预验收的请示报告 

        2.《GMP认证申请书》及《企业法人营业执照》（复印件）

        3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)

        4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)

        5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表

        6、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表

        7、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关资料的复印件

        8、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图

        9、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、 盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图

        10、申请认证剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

        11、药品生产(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况

        12、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录

        欢迎前来咨询、洽谈。天津大学胶体金技术先锋热线：021-28208234。  

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