派坤生物公司提供体外诊断试剂注册全过程的咨询及服务，包括产品注册策划、样品试制、产品检测、产品的临床试验、临床试验单位选择、临床试验数据的收集和整理、临床试验总结报告的起草、原始技术资料汇总及整理、申报资料汇总、申报资料、标准品准备、审评审批过程跟踪等。

        包括所有剂型（含酶联免疫法、化学发光法、免疫层析法、PCR法、蛋白芯片法、生化法等）的体外诊断试剂（IVD: In Vitro Diagnostic reagents）的国产和进口注册代理咨询服务，具体包括：

        1.国产诊断试剂产品注册服务内容包括：原始研究记录的整理、审核、申报、跟进；申报资料的起草、审核；标准品建立、临床试验单位选择、临床试验方案制定、临床试验协调、临床试验数据收集统计分析、临床试验报告编写、补充资料整理、批件领取、代理产品送检等等。

        2.进口诊断试剂产品注册服务内容包括：国外资料的翻译、整理、审核、申报、跟进、样品送检、临床试验单位选择、临床试验方案制定、临床试验协调、临床试验数据收集统计分析、临床试验报告编写、补充资料整理、批件领取、产品送检等等。

        派坤生物在医药,医疗器械生产、药物分析、质量控制系统（QCU）、资料整理及翻译、申请文件编制、GMP符合性实践、接受现场检查等过程中具有丰富的实践经验。可以接受体外诊断试剂类药品和医疗器械产品的代理注册业务。公司在为政府、学会、协会长期的服务过程中，与其建立了良好的协作关系，因此本公司能随时了解和掌握国家药品食品监督管理局在医疗器械注册方面的前沿信息和最新政策，一次注册成功率高。

        体外诊断试剂的种类主要有： 胶体金、酶免、生化试剂、PCR、放免 。按现行国家规定，分属药品注册管理及医疗器械管理。具体到胶体金法体外诊断试剂，其归属于二类、三类医疗器械的产品申报材料主要包括：    
        1.注册申请表：
        包括首次注册申请表、再注册申请表、补充注册申请表。申请人应根据申请注册的情况填写申请表。

        2.证明性文件：

        2.1申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件（所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内）。

        2.2质量体系考核（认证）的有效证明文件复印件：应提交《体外诊断试剂生产实施细则》检查验收报告。首次注册 时为现场考核报告，再注册时为全面质量体系考核（认证）报告。
        注：第一类产品不需提供2.2项证明文件。

        2.3所提交资料真实性的声明。

        3.综述资料：

        3.1产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

        3.2产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况，有关产品主要研究结果的总结和评价。

        3.3有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和液体等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，对上述原材料进行灭活等保证其生物安全性方法的说明。

        3.4其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，本品与国内外同类产品的异同等。

        对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

        4.产品说明书：

        应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，并参考有关技术指导原则编写。

        5.注册产品标准及编制说明：

        注册产品标准的文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。对于第三类产品其注册产品标准的内容应参考《生物制品规程》设置。

        6.注册检测报告：

        由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。

        7.关于主要原材料的研究资料：

        与产品最密切相关的主要原材料，包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）的选择、制备及质量标准的研究确定。质控品、标准品(校准品)的定值试验资料等。

        8.关于主要生产工艺及反应体系的研究资料：

        主要生产工艺包括：固相载体的生产工艺、显色系统的生产工艺等。反应体系包括：样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等的研究确定。

        9.性能评估资料：

        包括：分析灵敏度、分析特异性、检测范围、准确性、精密度，临界值（参考值及参考范围）的确定、与同类产品的比较等试验资料。

        10.稳定性研究资料：

        包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料，以及加速破坏性试验资料。

        11.临床研究资料：

        应参考有关技术指导原则开展临床研究，并提供临床研究资料。

        11.1有关伦理学方面说明：一般情况下，无需进行伦理委员会的审评及其签署知情同意书。但对其测定样本的获得较困难，并对人体具有潜在的危险性，如羊水、胸水、腹水、组织液、脑积液、组织切片等，需提交伦理委员会有关取样的合理性等方面的审查意见及知情同意书。

        11.2各临床研究单位的临床研究报告、对所有临床研究结果的总结报告。各临床研究机构的报告需加盖研究机构公章。

        11.3附件：临床研究的详细试验资料。有关临床研究中所采用的试验方法或其他诊断试剂产品的信息，包括试验方法和产品来源、说明书。产品的注册情况等。

        12.生产及检定记录：

        提供连续三批产品的生产及检定记录复印件。

        13.包装、标签样稿：

        应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

        本公司有丰富的申报经验及通畅的渠道，可提供编写申报材料、临床考核等等的一条龙服务，现已为不同的客户成功申报 10 余个品种。尤其是在胶体金法诊断试剂报批方面本公司具有以下优势:

        1 配备胶体金法诊断试剂注册专员，精通此类产品申报程序，能合理安排申报流程计划，使报批时间最短

        2 经历了胶体金法诊断试剂从药品管理到医疗器械管理的变革，熟悉政策，熟悉撰写文件的技术要求。

        3 熟悉相关法规，避免违规行为导致的时间拖延；多重审核，层层把关，减少不必要的误差。

        4 对审报资料能做到完善合理，减少评审驳回的可能性，可减少重新复核，检验和二次申报时间。

        5 代理申报成功率高，可减少二次检验，二次申报费用。  

        欢迎前来咨询、洽谈。天津大学胶体金技术先锋热线：021-28208234。

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