派坤生物公司根据关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299号。适时推出体外诊断试剂经营许可证咨询服务。

          此项服务内容包括如下咨询内容及其作业文档成果包括：

         1.准备开办体外诊断试剂经营企业所需的各种管理制度和记录。

         2.对企业的硬件现状进行考察并提出体外诊断试剂经营企业验收准备的硬件和软件整改的总体意见。

         3.提供体外诊断试剂经营企业中各级人员的培训。

         4.提供体外诊断试剂经营企业质量体系认证（GSP）。

         经营胶体金法体外诊断试剂（第二类、第三类医疗器械）的企业开办基本按下列顺序提交申请资料：

         1.《医疗器械经营企业开办申请表》

         2.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》（复印件）

         3.企业法定代表人的身份证（复印件）

         4.经营（仓储）场地的有关证明（产权证、租赁协议等）（复印件）

         5.《医疗器械经营企业许可证（备案）申请表》

         6.营业执照（加盖企业公章的复印件）

         7.《医疗器械生产（经营）企业开办许可通知书》（复印件）

         8.人员资质证明文件和培训证明（复印件）

         9.有关产品进货验收、仓储保管、售后（跟踪）服务、投诉处理和记录等经营质量管理制度的文件（目录）

        欢迎前来咨询、洽谈。天津大学胶体金技术先锋热线：021-28208234。

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