派坤生物公司提供体外诊断试剂生产许可证的申办一条龙服务，内容包括：厂址选择、硬件改造咨询；申报资料报送、取证等。

         此项服务内容包括如下咨询内容及其作业文档成果包括：

         1.准备开办体外诊断试剂生产企业所需的各种管理制度和记录。

         2.对企业的硬件现状进行考察并提出体外诊断试剂生产企业验收准备的硬件和软件整改的总体意见。

         3.提供体外诊断试剂生产企业中各级、各部门岗位人员的培训。

         4.提供体外诊断试剂质量体系认证咨询。

         5.提供拟生产诊断试剂产品项目可研报告和市场调研分析报告。

         生产胶体金法体外诊断试剂（第二类、第三类医疗器械）的企业开办基本按下列顺序提交申请资料：

         1、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表

         填报要求：

         （1）所有项目必须填写齐全，空缺栏用“/”表示不适用。

         （2）生产厂名必须与工商行政部门核准的名称一致。

         （3）地址应与产权证或租赁合同相一致。

         2、企业法定代表人、负责人的基本情况和资质证明

         （1）身份证明（身份证复印件）

         （2）资质证明（学历证明、职称证明）

         （3）任命文件

         （4）工作简历（从高等院校毕业或参加工作开始）

         3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件

         4、生产场地证明文件

         （1）产权证明或租赁合同和产权证明复印件

         （2）厂区总平面图

         （3）主要生产车间布置图（洁净车间应标明功能间及人流物流）

         5、其他从业人员情况证明文件

         （1）企业生产、技术、质量部门负责人简历、学历和职称证明（复印件）

         （2）相关专业技术人员、技术工人登记表（应标明部门及岗位）

         （3）高中初级技术人员比例情况表

         （4）内审员证书复印件

         6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介

         产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、与其用途的说明及产品标准。

         7、主要生产设备及检验仪器清单

         清单应以表格形式提供，栏目至少应有：设备名称、规格、数量、产地、设备编号、用途等。

         8、生产质量管理规范文件目录

         包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件检测和质量事故报告制度等 文件、企业组织机构图及相关质量职责。

         9、拟生产产品的工艺流程图

         应标明主要控制项目和控制点，关键工序和特殊工序。

         10、有无菌要求的车间，须提供洁净车间合格检测报告

         环境检测应符合YY0033－2000标准要求。检测项目至少包括：温度、湿度、风速、静压差、尘埃数、沉降菌数。

         11、申请材料真实性的自我保证说明

        欢迎前来咨询、洽谈。天津大学胶体金技术先锋热线：021-28208234。

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