医学诊断试剂可用于血库、医院及检验中心、家庭、诊所等部门。由于使用目的不同，因而诊断试剂的产品形式也不相同。目前检验医学趋于两极化发展，一级是高度集成、自动化的仪器诊断；另一级是简单、快速、便于基层普及的POCT快速诊断。前者需要价格昂贵的全自动仪器及与仪器严格配套的各种试剂盒，目前只能在医疗及检测中心应用，虽也能较快速给出结果，但仍需一定时间，不适合远离医疗及检测中心的地区，更不能用于“患者床边检验”及流动体检或广泛的普查之用。
随着即时临床诊断（POCT）及即时临床决策和疾病普查、家庭疾病自检(Homelab)的需要，以硝酸纤维素膜为载体的快速诊断方法迅速和广泛的发展起来。其中九十年代兴起的免疫层析技术（GCIA）发展最为迅速，应用也最为广泛。一般家庭使用的验孕、排卵、乙肝、艾滋病等诊断试剂均属此类试剂。免疫层析技术由于具有快速、简便、稳定性好、可单人份检测、患者可自测、方法可家庭化、适应范围广、产品可系统化、投资少、见效快等特点，被誉为体外诊断试剂领域的新革命。
如上图所示，胶体金免疫层析技术与以往常规诊断方法相比具有以下突出优点：
① 快速：全部检测过程仅需1-3分钟。
② 简便：不需其它任何仪器设备，操作也极其简单，可随时随地进行。
③
可单份检测：对标本既能成批检测，又可单份检测，患者可立刻拿到结果，不必等待。
④ 稳定性好：金标试剂稳定，可长期保存。
⑤
检测标本种类多：既可用于查血，又可用于检尿或唾液，因而适合各种人群的检查。
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可向基层医疗单位推广：由于具有以上几个特点，使得本方法既可在大型医院使用，又可向基层医疗单位如：乡镇卫生院、连队卫生所、医师诊所、甚至家庭推广使用。
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患者可自检，方法家庭化：如果给试剂盒里配置适当的用品，患者可以在家里自检。
⑧
系统化：该方法易于形成系列化产品，如肝炎系列、性病系列、胃病系列、肿瘤系列等。
目前,国际国内大财国都将精力和财力集中在生物技术药品和保健品上，使得这两个领域的竞争与投资风险明显提高，许多实力相对较弱的投资者都先后在这方面吃了大亏。但在生物技术的诊断方法和诊断试剂方面，却鲜有大公司大企业的介入。从目前国际国内医学发展趋势看，医疗卫生事业的更高境界是对疾病的预防，更多的人、更多的注意力、更多的新闻将会被吸引到有关疾病的预防领域。非典之后,政府和卫生机构将更多的注意力盯准了诊断工作,因为做好疾病预防的关键是早期病原微生物的检查和脏器功能的检查，所以对于病原的微生物临床诊断和器材功能的检查已成为上至政府,下至百姓的普遍关注的中心和热点。2006年下半年，国家将针对诊断试剂的行业特点，推出新的注册管理办法，将以往主要按照药品进行归口管理的诊断试剂重新按照国际惯例归入医疗器械进行管理，并单独按照诊断试剂类别进行专项管理和注册申报，以往管理过严的局面一下子被打破，这必将成体外诊断试剂行业的一剂强心剂，相信2006年以后将有大量投资进入该生物产业领域。
体外诊断试剂行业是个充满活力，很有前景的领域，也是个很特殊的行业。自80年代中期以来，这个行业在我国开始从民间自发形成和发展，迄今为止，国家几乎没有作过太多投资和规划，行业内的企业大多是合资、民营、个体类型。因此形成了充满活力和竞争的行业气氛。但同时也带有了规模较小，区域特征强，经营有待规范的特点。对新兴的免疫层析诊断试剂来说，该特点更为明显。主要表现在：
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生产规模有待提高 |
近几年，通过引进国外的先进技术，我国科研人员也开发和研制一些免疫层析诊断试剂，在一定程度上缩短了我国与先进国家的距离。特别是国外先进生产质量管理经验的引进，对提高我国免疫层析诊断试剂生产企业的素质，促进我国免疫层析诊断试剂的产业化发展必将起到积极的作用。但目前，我国免疫层析诊断试剂的生产仍然是以外资企业为主，国内相关企业主要集中几个传统产品上，并且没有实现大规模化生产，在技术上、市场占有率上还与外资企业有一定的差距。即使是常见的一些免疫层析诊断试剂目前在国内也只有一些外资企业或中外合资企业生产。其它产品均系从国外进口或进口分装。
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产品品种有待丰富 |
目前，国内除了hCG、HBsAg、梅毒、艾滋病、衣原体等少数几个产品外，其它大部分产品还没有做得系列化、系统化，还没有将技术、产品、服务结合在一起给客户提供合适的问题解决方案。另外，许多国外新型的检测试剂如癌症类、心脑血管类，病毒类、过敏原类等免疫层析诊断试剂在国内由于技术原因还没有形成生产能力。
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未能持续稳定的发展
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追求持续稳定发展不仅是企业发展的目标，同时也是市场和客户对企业提出的期望。由于免疫层析诊断试剂是一个新兴的行业，大多数企业目前仍然处于起步阶段，因此，尚远未达到持续稳定发展。免疫层析诊断试剂行业在中国还很弱，但是它有着很大的发展空间，而这种发展要得到全面实现，还有很长的路要走，要做长期不懈的努力。
爱滋病、乙肝、衣原体、优生优育之后还能出现哪些大份额的产品，让我们拭目以待。
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国内领军企业仍没有出现 |
目前，我国免疫层析诊断试剂的市场比较混乱，其市场格局可以用“群雄争霸，三国鼎立”来形容。由于免疫层析诊断试剂的品种门类极其繁复，涉及的领域也很广，因此，任何一家公司，想要包揽试剂的全部业务是不可能的。
另外，快速诊断试剂市场巨大的赢利前景吸引产业界纷纷投资，其中有原先从事体外诊断试剂的厂家，有从事其它生物技术的厂家，有传统制药方式的药厂，甚至还有以前与生物技术无关的厂家。投资商有国内厂商，有国外企业，还有国外留学归国创业人员。值得关注的是，“非典”事件以后，已经有更多的上市公司进入到医疗快速诊断的投资领域。据统计，目前从事免疫层析诊断试剂开发生产的厂家已在30家以上。但是，由于对免疫层析诊断试剂产品产业化的特点认识不足，一些企业在可行性研究不足的情况下就纷纷上项目，在选项、立项上存在一定的盲目性，很快便造成了一些品种重复生产，产量过剩。由于产品的“同质化”现象比较严重，导致部分产品大打价格战，市场竞争激烈，以hCG和HBsAg两种产品尤为突出。这样，在短时间内，一些生产厂家虽可以获利，可时间一长，降价所获的利益就会丧失殆尽。低额的资金回报，使生产厂家没有充足的资金用于产品质量的再提高、项目的再开发，最终失去市场竞争力，形成恶性循环。
另外，尽管国外免疫层析诊断试剂的价格高出国内同类产品好几倍，但在国内仍然占据一定的市场份额。巨大的利润使其有足够的资金可用于产品的促销，这就造成了我国诊断试剂市场的无序竞争。更恶劣的是，由于部分厂商以低廉的价格和不正当的营销手段销售其质量不佳的产品，甚至在市场上出现了“劣币驱逐良币”的现象。虽然众多厂商纷纷呼唤国家相关部门出台相关法规对市场予以规范管理，但目前仍然没有一个有效的文件。
经过将近10年左右的发展，在我国，已经有艾康、爱德、万华、蓝十字、大卫等数家免疫层析诊断试剂厂家形成了一定的规模，但均是外资或合资企业，国内还没有相关企业能与之争雄
。值得一提的是，科华已经开始投身到胶体金领域。
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国内免疫层析诊断试剂产业优势分析：
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极佳的市场卖点
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以胶体金为标志物的免疫层析体外诊断试剂在美国，欧洲等市场已经成为经典生物产业链条的一部分，成熟的市场操作经验和产品发展演变方向使国内企业可借鉴的东西非常多，目前，家庭疾病自检（Homelab）在美国已经非常普及，家庭测试市场已经有300种以上自我检验产品。自我检测使人们能够不需支付医疗费用和化验费用便可监视自己的健康状况。目前美国市场上Homelab产品市场规模约20亿美元，其中包括有筛检试剂，如从咽喉发炎到HIV感染的检测，亦有帮助追踪排卵期，或可检查青少年是否使用毒品，另有用于测试DNA来鉴定亲子关系的产品等。国内情况，随着社会的发展，生活水平的提高，人们要求社会保健机构能提供包括实验室检验在内的一系列更加完善的服务。要了解病人的身体状况和病情以确定治疗方案通常需要尽快获得检验结果，从而使病人尽早得到治疗。在某些情况下，传统的中心实验室（Lab
Center）满足不了人们这种需求。值得一提的是，“非典”事件对国内的科普教育作用也使得快速诊断的地位被空前提升，事件营销的模式被最广泛的应用到了诊断试剂招商领域以及上市公司的股票运作上，并进一步加强了国家资金对抗体工程以及免疫诊断类产品的关注度。
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较短的投资回收期 |
虽然免疫层析诊断试剂的暴利时代已经结束（某些产品除外，比如成本1元的心肌钙蛋白I免疫层析试剂卡可卖到30.00元），但一般厂商的纯利润仍在20-50%，如果采购和销售渠道通畅，有的在50-100%甚至更高。）
较少的投资成本和低廉的人力资源决定了免疫层析诊断试剂最适合在我国投资发展。放免、酶免、生化类、核酸类诊断试剂的在国内的市场已经成熟，其生产厂家逾百家，竞争激烈。新兴的生物芯片也有逾10家，而且投入较大，风险很大。唯独从事免疫层析诊断试剂的厂家相对较少。当然，这其中的技术差距是其中最主要的原因。
随着我国加入WTO，上述诊断试剂，尤其是核酸类和生物芯片等诊断试剂在价格竞争力、新品开发、知识产权等方面受到外企的巨大冲击。相比之下，免疫层析诊断试剂所受的冲击就比较小（原因见下一节）。
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不可替代的人力成本优势 |
目前免疫层析诊断试剂的生产的自动化程度不高，喷膜、切割、组装均是半自动化或手工为主。虽然，在国外已经出现全自动化的生产设备，但由于价格极其昂贵，而且相关辅料的供应尚不配套，因此，很少有厂家采用。因此，在免疫层析诊断试剂生产的各个环节，尤其是组装环节需要大量的人力。
我国人力成本相对较低，这就大大降低了生产成本。在我国，人力成本约占整个生产成本的1/2，而在发达国家，人力成本在整个免疫层析诊断试剂生产成本中占了最重的比例，试剂材料的成本却只有10%以下。因此，加入WTO以后，进口试剂关税的降低对我国免疫层析诊断试剂不能造成很大的影响。虽然外资企业在中国直接设厂可以大大降低其人力成本，但维持其本土职员的人力成本仍然很高。由于关键免疫层析诊断试剂的原辅料耗材均是由国外进口，因此，提高生产效率，减低生产成本是我国所有免疫层析诊断试剂厂商提高其产品竞争力的关键。另外，虽然大多数的免疫层析诊断技术已经在国外获得专利，但对于年销售额在200万美元以下的企业，只要其产品不在美国销售，一般不征收专利费。
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国内免疫层析诊断试剂市场投资策略分析：
胶体金免疫层析诊断试剂是在八十年代末九十年代初才开始蓬勃发展的高新技术产品，我国对免疫层析诊断试剂的研发还是在最近几年的事，免疫层析诊断试剂类产品才处于产品研发与生产的投入成长期，成熟期还没有到。免疫层析诊断试剂的诱人前景吸引国内众多公司（包括一些原先不从事诊断试剂开发的公司）积极加入这个行业中来。2000年以后，由于免疫层析诊断试剂巨大的发展潜力和盈利前景，众多的投资者纷纷加入到这一领域，形成了一个免疫层析诊断试剂的持续升温的开发热潮。这为免疫层析诊断试剂的发展注入了巨大的生命力，也创造了的空前繁荣，大部分投资者在很短的时间内名利双收，但也有少数投资者饱尝失败的辛酸。
那么，如何才能避免不幸，而在充满机遇与挑战市场空间里取得成功呢？其关键是投资者要清楚以下几点：（1）目标产品的市场需求；（2）目标产品的技术水平；（3）目标产品的投资准确估算；（4）目标产品与国际国内的政策关系；（5）目标产品的寿命和国际国内近期在类似产品中的研制状况。在上述的五点中，目标产品的技术水平，尤其是企业现实的技术水平尤为重要，它对企业来说是一个生死攸关的大问题。我国免疫层析诊断试剂产业发展较发达国家晚，技术水平相对也较落后。国内产品与进口同类产品在质量的稳定性、操作的方便性等方面存在着较大的差距，因而进口的免疫层析试剂诊断盒占据了大部分市场份额。而且，随着免疫层析诊断试剂产品的技术含量越来越高，国外产品被国内企业仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。如采用magnetic
particle标记目前只有美国Quantum Design公司独自采用，UPT技术只有OraSure Technologies公司应用等等。
由于免疫层析诊断试剂在形式上要比放免、酶免都简单的多，所以许多投资者在投资的初期没有意识到在简单的形式下所掩盖的高科技含量。由于免疫层析诊断试剂是在放免、酶免的技术上发展起来的，其发展相对较晚，可以借鉴的技术文献也相对较少，所以其开发难度要比二者高。另外，有些投资者在开发的起初阶段就从上游开发，而上游技术是我国的软肋，这就增加了投资的风险程度。虽然，有的厂商完全从上游成功的开发出一两个产品，但由于其开发时间长，产品种类较少，在市场上仍然难以占有优势。因此，最可行的投资方案是直接从下游开始，以最短的时间开发出系列产品，在占有市场和技术成熟的条件下，再从事上游工作。技术的不断进步是企业的发展的源动力，另一方面,我国免疫层析诊断技术的产业现状决定了在短时间内不可能赶上发达国家，因此，国内企业也必须时刻追踪诊断技术的发展。
免疫层析诊断试剂由于具有投资少、竞争小、周期短、市场广阔等特点，而且受到国家相关部门大力扶植，是一个较好的医药生物技术产业化领域。但投资仍然有一定的风险。投资商需要具备以下三个重要的前提下方可投资：（1）顺畅的国外（设备及抗体和膜等）购货渠道；（2）过硬的技术基础；（3）系列化的优质的产品。相反，企业的土建、人力成本以及生产设备在整个投资中的地位却是微不足道的。另外，遵循国际规则，实施GMP、ISO9000、FDA、CE类认证，是将产品打入国际市场的通行证；建立良好的营销模式以及与医药商业企业的建立战略联盟是迅速将产品占领市场的必需途径。实践表明，在国外设立研发中心以提高企业的研发能力和稳定原料供应，在国内设立生产基地以利用低廉的人力资源是国内企业比较可行的发展途径。
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